La Anmat prohibió la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos que indiquen ser fabricados por Alemix S.A. ya que "vende productos no registrados" que son considerados de "alto riesgo sanitario", publica el Boletín Oficial.
Según la Disposición 6907/2012 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, "se prohibe la comercialización y uso de los productos de Alemix S.A. y se le instruye sumario a la firma y a su Director Técnico por presunta infracción a los artículos 2° y 19° inciso b de la ley 16.463".
La medida surgió tras una serie de inspecciones en la sede de Alemix S.A. que determinaron que comercializa productos médicos que no se encuentran autorizados por la Anmat.
La firma, que está habilitada como "fabricante e importadora de implantes quirúrgicos", vende productos que al no estar autorizados "configuran presuntas infracciones a la ley mencionada".
La Anmat recuerda en los considerandos de la resolución que "deberían encontrarse registrados como productos de clase de riesgo III, ya que están destinados a ser implantados totalmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí luego de la intervención".
Que son "considerados como de alto riesgo sanitario, debiendo ser estériles al momento de su utilización" y que deben "cumplir con requisitos específicos en cuanto a compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales".
Télam
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